【重大進展!】愛思邁雙抗新藥EX103初步II期臨床數據再創佳績,療效顯著超越全球同類產品,同時將進軍自免領域!
- 時間:
- 2025-02-21 15:53
- 作者:
- ASM
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近日,廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司自主研發的CD20/CD3雙特異性抗體藥物EX103注射液在復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)臨床研究中取得突破性進展,II期初步臨床數據持續亮眼,更為其在自身免疫疾病領域大放異彩提供堅實基礎!
彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)是NHL最常見的亞型,在中國占35%~50%,構成重大疾病負擔。目前DLBCL臨床治療面臨嚴峻挑戰。二線治療后的DLBCL患者普遍存在高復發率和短緩解期等問題。隨著疾病進展,可供選擇的治療方案顯著減少,特別是對于三線治療后復發難治、腫瘤負荷高的重癥患者群體,現有治療手段非常有限,對于CAR-T治療失敗的患者群體,有效治療選擇更是近乎空白。這些未滿足的臨床需求凸顯了開發新型治療方案的緊迫性。EX103在I期臨床研究中已顯示出優異的療效。在6-24mg劑量組中,DLBCL患者的客觀緩解率(ORR)為77.8%;完全緩解率(CRR)高達55.6%。在最新的IIa期臨床試驗數據中,EX103也展現出令人振奮的療效:在30mg劑量組中,DLBCL患者的疾病控制率(DCR)為92.0%;ORR為80.0%;CRR為40.0%。值得注意的是,由于大部分患者還在持續用藥,部分達到疾病穩定(SD)或部分緩解(PR)的患者會轉化成完全緩解(CR),預示著CRR將會持續升高。
特別值得關注的是,在既往接受CAR-T治療失敗的DLBCL患者中,EX103的ORR仍高達71.4%,響應率遠高于同類產品,提示EX103在這個重要的未滿足臨床需求的人群中有著巨大的應用前景。
EX103在展現卓越療效的同時,整體耐受性良好,具備優異的安全性表現,常見的治療相關不良反應是細胞因子釋放綜合征(CRS),其中絕大部分為1級,少數為2級;未發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)和神經毒性。現有的初步臨床數據除了顯示出EX103具有顯著的抗腫瘤活性,同時也證實EX103能夠實現快速、深度且持續的B細胞清除,表明EX103在自身免疫性疾病領域具有巨大的臨床開發價值!

B細胞介導的體液免疫異常是多種自身免疫性疾病的核心發病機制,這使得B細胞清除療法(B cell depletion therapies,BCDT)成為自身免疫疾病的重要治療策略。B細胞表面抗原CD20現已成為自免疾病治療的前沿靶點。EX103依托于獨特的T細胞依賴性機制和靶點優勢,能有效地深度清除B細胞,具有治療自免疾病的獨特優勢。臨床前研究結果表明,EX103不僅能完全清除猴子外周血中的B細胞,還能深度且完全清除猴子脾臟以及淋巴結等組織中的B細胞,進一步證實EX103強勁的B細胞清除能力。
EX103正快速拓展至千億級自免疾病市場。針對系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥的開發已取得重要進展。目前已經順利完成與美國FDA的pre-IND溝通,并正式向FDA遞交了IND申請,即將開啟EX103在自免疾病領域的臨床研究。EX103預期能在自免患者中取得優異的治療效果,這意味著EX103有望成為同時覆蓋腫瘤與自免疾病的雙抗藥物,開啟"一藥多治"的創新治療模式,打破同一款藥不能同時治療腫瘤和自免疾病的魔咒,為患者帶來更優的治療選擇。